内蒙古自治区医疗设备管理质量控制中心（以下简称医疗设备管理质控中心）于2009年正式成立，挂靠单位为内蒙古自治区人民医院，隶属于自治区卫生健康委员会医政医管处。根据自治区卫生健康委对全区医疗质量管理与控制工作的总体安排和部署，严格贯彻落实《医疗质量管理办法》和《医疗质量控制中心管理办法（试行）》。现将医疗设备管理质控中心2017-2018年工作评价如下：

一、2017—2018年工作实绩

⒈ 加强自身建设，提高质控水平和管理能力

2017年2月，按照自治区卫计委调整和增设质控中心的要求，医疗设备管理质量控制中心加强自身建设，提高质控水平和管理能力，并对现有专家库成员进行了调整，成员由原来的38名调整至30名。目前，主任1名，副主任4名，成员24名，秘书1名。专家库成员覆盖全区12个盟市，均为本专业领域权威专家。

⒉ 加强国内外合作，探索多省联动质量控制方案

2017年7月28-29日， 组织召开了第四届全国医疗器械质量控制工作会议，讨论筹建全国医疗器械质控中心事宜。医疗设备管理质控中心全体成员参加了会议，会议以建立多省医疗器械质量控制联动机制为主题，结合前期各地质控中心经验与特色，探索和尝试多省联动的医疗器械质量控制与质量管理的各种工作方案，以加强医疗器械质量管理，促进医院医疗质量的全面提升。

会议同期举办了世界卫生组织（WHO）医疗器械技术序列发布仪式，邀请了WHO医疗器械部协调官员Adriana Velazquez Berumen女士和国内临床工程权威专家参加并开展质量控制技术交流。

2018年4月和6月，分别在珠海和北京召开了全国医疗器械管理质控工作研讨会。会上高关心主任发表了重要讲话，就《医疗器械使用质量控制工作指南》编写和医疗器械质量管理信息化网络平台建设的可行性、医疗器械临床使用评价平台建设相关事宜提出了重要看法，并同与会的兄弟省市质控中心专家交换了意见。以这两次研讨会为契机，推动国家医疗器械质控中心尽快成立。

⒊ 严格注册指导原则，规范医疗设备临床使用

2017年12月，依据国家卫计委《关于通报生物物理治疗仪有关情况的函》，医疗设备管理质控中心组织对全区各级各类医疗机构使用百康（注册证号：国食药监械（进）字2013第2260075号），摩拉（注册证号：国食药监械（进）字2010第2261866号）两款生物物理治疗仪的情况进行核查。全区共有10家医院购置过这两款仪器，均按要求停用，并做好封存工作。

2018年2月，医疗设备管理质控中心再一次对全区各级各类医疗机构生物物理治疗仪购置和使用情况进行核查。涵盖各级各类医疗机构53家，其中购置过两种设备的医疗机构有18家，设备数量20台，个别医院存在超范围使用的现象。针对这一现象，质控中心对医学工程部门管理人员进行了培训。同时编写了质控工作报告，并对这两类医疗设备的使用进行后续跟踪。

⒋ 联合自治区食药监局，开展医疗器械使用专项整治督查

2018年8月6日—9月14日，医疗设备管理质控中心受卫计委委托，与自治区食品药品监督管理局联合开展全区违法违规使用医疗器械专项整治工作。共督查9个盟市、2个计划单列市，各类医疗机构27家。主要检查内容为《医疗器械使用质量监督管理办法》要求的各项内容，发现问题200余个。通过督导检查，各级医疗机构更加明确了医疗器械管理部门的职责，健全了医疗器械管理制度体系，规范了管理工作。

⒌ 推进相关法规落实，提高主体责任意识

2018年12月，组织筹备自治区医疗器械使用质量管理培训会议。2019年1月培训会议在呼和浩特市召开，会议邀请了国家食药监局高级研修院的专家教授进行讲座，来自全区三级医疗机构160余人参加了培训。此次会议旨在推进落实医疗器械使用管理相关法规，提高医疗机构医疗器械使用管理的主体责任意识，保障医疗器械使用安全有效。主要培训内容为医疗器械使用质量管理主要法规要点解读、医疗器械使用质量管理规范与自查及案例分析、管理示范单位工作经验报告等。通过此次培训会议，提高了各三级医疗机构医疗器械使用管理的主体责任意识，为医疗器械使用安全有效提供了保障。

⒍ 规范医疗器械管理部门，加强临床使用安全管理

医疗器械临床使用管理关系到医疗质量和患者安全，建立健全组织机构、明确职能是规范管理的首要内容。2018年，受自治区卫计委委托，医疗设备管理质控中心编写了内蒙古自治区三级（二级）医疗机构医疗器械管理部门设置参考标准。标准对部门的分区布局、人员配置、房屋面积、设备设施、规章制度等都作了统一要求。该标准已作为《内蒙古自治区卫生健康委关于加强医疗机构医疗器械临床使用安全管理工作的通知》（内卫计医函[2019]280号）的附件下发各盟市卫健委和相关医院。通过健全组织机构，明确职能，进一步做好医疗器械临床使用管理与安全保障工作，提高医学工程技术保障和医疗器械使用管理水平，切实保障医疗质量和患者安全。

⒎ 加强医学工程人才队伍建设，提高专业素质

2018年对内蒙古临床工程人员现状进行了调查分析。共发放问卷92份，涉及到12个盟市各级医院92家，其中三级医院33家，非三级医院59家。主要对自治区各级医疗机构临床工程人员的数量、质量和结构进行抽样调查和现状统计。在此样本基础上，通过与国外发达国家临床工程学科和国内相邻学科人员现状对比研究，针对存在的问题与不足，结合实际，提出了临床工程人才队伍培养发展的参考建议，并编制2018全区医学工程人员现状质量报告。

为提高医学工程技术人员专业的保障能力，促进专业技术交流，分别于2018年4月、5月举办了两期医学工程师技能大赛，同时进行了技能培训。此次培训涉及超声、呼吸机、监护仪、除颤仪、消化内镜、输液泵等6类医疗设备，参赛人员90名，参加培训人员180名。通过技能培训不仅提升了青年医学工程技术人员专业技术水平，还增进了同行间的交流与切磋，达到了预期效果。

二、2019年工作计划

1、组织召开2019年度全区医疗器械管理质量控制培训会议。

2、依据《医疗器械临床使用质量监督管理办法》和《内蒙古自治区卫生健康委关于加强医疗机构医疗器械临床使用安全管理工作的通知》，开展全区医用耗材使用环节专项检查工作。以查督建，以查促改，逐步规范全区医疗机构质控工作。

3、依据《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），完善大型医用设备维修保养及质量控制管理，制定急救、生命支持类医疗设备质量控制考核体系。

4、加大医学工程技术培训力度，强化区域质控中心的交流与合作。继续联合国内外医疗器械厂商，拓宽技术培训范围。将质控技术人员的教育、培训、考核、技术推广等内容整合，建立质控技术人员的培训和教育体系。

5、完成自治区卫健委交办的其他工作任务。

近两年，医疗设备管理质控中心充分发挥本专业技术优势，履行质控中心职责，开展医疗器械质量控制评价与督导工作。对本专业人才现状和质量现状进行分析研究，制定切实可行的质量控制方案和人才培养体系。为我区医疗设备管理质量控制工作全面、协调、可持续发展起到促进作用，提高医疗质量、保障患者安全。