新药“奥希替尼（AZD9291, 商品名 Tagrisso）”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代 EGFR-TKI靶向药，它是一款口服不可逆、选择性突变体 EGFR 抑制剂，可逆转其他 TKI 类药物耐药。本次非随机化、多中心、4 期临床的招募对象为，有EGFR突变且存在 EGFR T790M特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，主要评估真实临床实践中使用奥希替尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者，全球共 51 家医疗机构招募临床患者，中国大陆有46家医院参与。计划入组人数总体3500人，中国 2000人。本期临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160549）。按照本次临床实施方案规定，入选患者将接受“奥希替尼”方案治疗。一但入组，就可免费享用1.8万美金每月花费的原研药物，请符合要求的患者来我科筛查，本期临床招募的入选条件包括：
1 在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意。
2 成年人（根据每个国家关于年龄的标准）。
3 局部进展（IIIB 期）或转移（IV 期）的 EGFR 突变的费小细胞肺癌（NSCLC），无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在 T790M 突变。
4 既往接受 EGFR-TKI 治疗患者，还可接受多线治疗。
5 世界卫生组织（WHO）体力状态评分 0-2。
6 经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能。
7 基线 ECG记录示不存在排除标准#6 所述的任何心脏异常。
8 育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在 50 岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12 个月无月经定义的绝经；b. 年龄在 50 岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术。
9 男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕。
符合所有合格性条件的患者，在参与本次临床实施方案过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。您如有兴趣参与，请和以下研究人员和临床参加机构（医院）取得联系：
主要研究者信息：
负责人：张翠英 教授
电子邮箱: cenyao_2006@126.com
单位名称：内蒙古自治区人民医院
电话：0471-3286652或0471-3286671
